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国家药监局眼中的2018

时间:2019-01-21 11:04:10  来源:  作者:

 


国际新药,医疗器械境内上市的时差令各方关注。通过有条件接受境外实验数据(《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》)、取消进口化学药品逐批强制检验(《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》)、创新医疗器械特别审查程序(国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》)、压缩上市审批时限(《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》)等一系类组合拳。使其境内外上市药品的时间差平均缩短1-2年。

 

九价宫颈癌疫苗、索磷布韦复方制剂、全自动糖化血红蛋白分析仪等一大批用于公共卫生防控、抗肿瘤、慢性病等患者急需的药品、医疗器械,以前所未有的审批效率,纷纷在国内上市。

O药、K药相继获批上市

转移性结直肠癌药物呋喹替尼获批上市

“史上最强乙肝药”富马酸丙酚替诺福韦片正式上市

A型血友病药物艾美赛珠单抗注射液获批上市

2款国产PD-1单抗药品批准上市

......

新药上市速度显著加快,48个国内外临床急需新药获批上市。

2018年,药品上市许可持有人制度试点取得成效,持续释放政策红利。医疗器械注册人制度在天津、上海、广东等地自贸区先行先试。多种举措激发企业创新活力。

2018年6月5日,我国自主研发、全球首个长效注射抗艾滋病新药艾博卫泰上市。越来越多的中国造、全球新药品走进百姓生活。

2018年,国家药监局成功当选为ICH管理委员会成员,首次担任IMDRF轮值主席,深度参与国际监管标准制订,推动两个中国倡议的医疗器械项目立项,助力中国医疗器械研发。

创新药研发提速的同时,仿制药治疗和疗效一致性评价,亦在紧锣密鼓进行之中。到2018年末,国家药监局发布参比制剂1151个品规,  批准128个品规仿制药通过一致性评价。

随着高质量仿制药进入国家基本药物目录和医保药品目录,对原研药的临床替代以及用药成本的大幅降低,正在成为现实。

 

 

改革要于法有据,2018年《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规全力推进修订,国家药监局发布近百个规章、文件、政策,在鼓励创新药的同时,大力推进产品全生命周期管理,夯实企业主体责任,强化事中事后监管。

安全是药品监管的底线,药品安全责任重于泰山,总书记的指示萦绕耳边,在党中央、国务院领导下,长春长生问题疫苗事件得到有效处置,《关于改革和完善疫苗体制的意见》出台,《疫苗管理法》正在全国人大常委会审议。

 

2018年,国家药监局组织药品、医疗器械、化妆品抽检4万多批次,开展中药饮片专项整治,打击违法违规经营使用医疗器械,专项检查网络销售化妆品。

 

2018年,国家药监局坚持问题导向,聚焦风险隐患,加大飞行检查和境外检查力度。对境内外279家药品企业、94家医疗器械企业、51家化妆品企业开展现场检查。

收回药品GMP证书144张,撤销药品GSP证书2,365张,组织遴选12家国家化妆品不良反应监测评价基地,发布化妆品不合格通告16期。全国共查处药品、医疗器械、化妆品违法案件12.7万件,捣毁制假售假窝点271个。

 

2018年药品安全社会共治呈现新局面,放管服和证照分离改革加速落实,一网通办举措不断,智慧监管活力迸发,药品信息化追溯体系启动建设,进口非特殊用途化妆品由审批改为备案,阳光监管亮点频出,国家局新版网站两微一端接连上线,抽检信息每周公开。安全用药月、科技活动周,覆盖全国、下沉基层,强化药品安全谣言治理,及时回应热点舆情,科普宣传紧贴大众生活。

2018年药品监管开拓前行,新的一年,新的起点!呼唤新的风貌,谱写新篇章!



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