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干细胞疗法临床新进展!美国FDA批准干细胞疗法治疗骨关节炎临床IND申请!

时间:2019-08-19 10:44:59  来源:  作者:


编者按

 

近年来,干细胞治疗骨关节炎距离临床应用越来越近。今年我国有2款骨关节炎干细胞新药IND申请获批,最近美国FDA也批准了一款骨关节炎干细胞新药IND申请,给广大病人群体带来福音。本文概述了这一领域的最新发展概况,包括国内的一些临床研究结果。

 

根据世界卫生组织统计的数据,全球大约有3.55亿骨关节炎患者。这是一种进行性和使人衰弱的关节疾病,预计到2040年将影响高达25%的人口。骨关节炎目前只能通过药物来改善症状,但是多项临床试验表明,这种疾病通过干细胞治疗能够取得较好的效果。

 

1

多国批准干细胞治疗骨关节炎 的IND申请

 

今年,2款针对骨关炎的干细胞新药临床试验申请(IND)获得我国国家药品监督管理局默示许可。

 

最近,美国FDA也批准了一款骨关节炎干细胞疗法的IND申请。这款疗法采用的是脂肪来源干细胞,由美国干细胞公司Personalized Stem Cells开发,预计将于8月开始第一项针对膝骨关节炎临床研究。

 

 

目前,该机构已经在美国多地区注册了临床试验基地,以开展干细胞治疗膝骨关节炎的临床试验项目。他们希望能够通过干细胞疗法来帮助骨关节炎患者减轻疼痛、改善运动机能、提高运动水平、提高生活质量以及减少止痛药的使用

 

近年来,治疗骨关节炎的干细胞新药正在多个国家开展临床试验,并且越来越多的项目逐渐获得监管部门的临床批件,看到了上市的新曙光。

 

2

国内干细胞治疗骨关节炎发展现状

 

根据全球最大的临床试验注册库clinicaltrials.gov上的数据,我国共有12项干细胞治疗骨关节炎相关项目登记在该系统中,所采用的细胞包括自体脂肪间充质干细胞、同种异体脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞、胚胎样干细胞等。

 

同时,国内已经有多个干细胞治疗骨关节炎的临床研究项目根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。

 

这些年来,我国在干细胞治疗骨关节炎领域取得了十分积极的临床试验结果。

 

根据彭城晚报的消息,2017年徐医附院风湿免疫科开始尝试间充质干细胞移植在骨关节炎中的治疗,已经为12例患者进行了干细胞治疗的临床实验,选择从膝关节髌上囊注射间充质干细胞,通过初步分析,结果令人兴奋。

 

2016年,博雅与江苏大学附属医院合作,在对一名骨关节炎患者进行 7个月的胎盘间充质干细胞治疗临床实验后,达到了预期治疗效果,成为全国首例胎盘干细胞成功治疗骨关节炎的临床项目,受到了《科学网》等媒体的关注。

 

3

间充质干细胞,骨关节炎未来的“救星”

 

目前开展的与骨关节炎相关的干细胞临床研究项目中,大部分采用的是间充质干细胞,在国内已经获得临床批件的2款骨关节炎干细胞新药也采用了间充质干细胞。

 

多年来,间充质干细胞已经多次被证明对骨关节治疗的有效性和安全性。

 

今年4月,《干细胞转化医学》(Stem Cell Translational Medicine)杂志上的临床数据显示,12名年龄在45岁至65岁的中度至重度膝骨关节炎患者接受了不同剂量间充质干细胞治疗后(12名患者分为三组,每组注射的剂量分别为100万、1000万、5000万个间充质干细胞),在12个月结束时,所有患者的疼痛程度和生活质量都有了显著改善,并且在所有的测试剂量下,间充质干细胞注射都是安全的,剂量越高,结果越有效。

 

 

此前,《15个临床有利佐证:间充质干细胞治疗膝关节炎软骨损伤安全有效》一文汇总了15个间充质干细胞治疗骨关节炎的人体实验数据,这些数据不仅反映出了间充质干细胞治疗骨关节炎的有效性和安全性,部分数据还反映了间充质干细胞治疗方案比传统方案更加接近理想治疗方案。

 

间充质干细胞有望成为骨关节炎未来更加有效的新疗法,帮助上亿患者减轻痛苦。

 

4

展望

 

骨关节炎是一类发病率位列非传染性疾病前10的病种,受害人群上亿。随着临床研究的广泛开展,骨关节炎成为了干细胞疗法最有望成熟的临床应用领域之一。现如今,越来越多的骨关节炎干细胞疗法获得了监管部门批准进入临床研究阶段,未来这类疗法的安全性和有效性也将不断被验证,进而推动临床应用进程。

 

参考资料:
[1] Personalized Stem Cells, Inc. Announces FDA Approval of IND Application for Treatment of Osteoarthritis with Stem Cells
[2] Bone Marrow Mesenchymal Stromal Cells in Patients with Osteoarthritis Results in Overall Improvement in Pain and Symptoms and Reduces Synovial Inflammation



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