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北京市药品监督管理局关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知

时间:2019-08-26 10:10:59  来源:  作者:

 

北京市药品监督管理局文件

 

 

京药监发〔2019〕164号

 

 

北京市药品监督管理局

关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南

征求意见的通知

 

各有关单位:

为规范北京市第二类医疗器械产品注册工作,根据原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,北京市药品监督管理局组织制定了《医疗器械网络安全审查指导原则实施指南》。本指南从网络安全特性和网络安全能力的角度出发,围绕医疗器械申报资料及技术审评要求,为注册申请人提交第二类医疗器械网络安全相关注册申报提供指导。现征求各有关单位意见,请各有关单位于2019年9月17日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处。

联系人:赵娜;联系电话:83979600;传真:83560730;电子邮件:ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn(邮件名称请注明:医疗器械网络安全审查指导原则实施指南反馈意见);通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307房间,邮编100053。

 

 

附件:医疗器械网络安全审查指导原则实施指南(征求意见稿)

        网址:http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/768313/index.html?from=timeline&isappinstalled=0

 

 

               北京市药品监督管理局

                2019年8月15日



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  2. 8610-62451011

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