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2020年,这16款重磅新药将在中国上市

时间:2019-12-09 13:15:20  来源:  作者:

 

国家药品监督管理局2019年至今已经批准了32款新药(不包括新适应症),虽然数量上远不及去年同期,但是CDE审评加速3年来,已经极大改善了新药在国内的可及性问题,而且上市时间符合条件的新药也抓住医保目录调整的机会,第一时间进入了国家医保目录,进一步减轻了国内患者的药品支出负担。

 

在2019年接近尾声之际,我们再来梳理一下2020年有较大希望在国内批准上市的重磅新药,供大家参考。

 

NO.1

恩美曲妥珠单抗(Kadcyla

预计批准时间:2020Q1

 

罗氏和ImmunoGen研发的恩美曲妥珠单抗是FDA批准的第一个HER2抗体偶联药物,用于单药治疗接受过曲妥珠单抗和/或紫杉醇的晚期转移性HER2+乳腺癌。

 

恩美曲妥珠单抗由曲妥珠单抗与细胞毒性化合物DM1通过硫醚连接得到,恩美曲妥珠单抗结合HER2后会触发受体介导的内吞,当抗体部分被溶酶体降解后释放出DM1,杀伤肿瘤细胞。

 

在复发转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展的EMILIA研究结果显示,曲妥珠单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨组合显示出了中位无进展生存期方面的优势(9.6 vs 6.4个月)。


来源:医药魔方NextPharma--临床结果


恩美曲妥珠单抗在2019年3月提交了新药上市申请(JXSS1900012,JXSS1900013),并于7月纳入优先审评审批程序,目前经历了1轮发补,预计2020Q1获批。

 

NO.2

泽布替尼(Brukinsa 

预计批准时间:2020Q1

 

百济神州研发的泽布替尼是第一个对外周血细胞实现100%占据的BTK抑制剂,其对BTK的选择性比依鲁替尼更高。2019年11月14日,经FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。

 

泽布替尼结构式

 

在针对套细胞淋巴瘤的II期临床试验(BGB-3111-206)中,ORR达到84%,其中CR为59%,PR为25%。针对慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的II期临床试验(BGB-3111-205)结果显示,主要终点ORR为84.6%,其中CR为3.3%,PR为59.3%,淋巴细胞增多的PR为22%。


来源:医药魔方NextPharma--临床结果

 

泽布替尼在中国提交了治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的上市申请(CXHS1800024,CXHS1800030),均被纳入特殊审批和优先审评审批程序,经历了2轮发补,预计2020Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

 

NO.3

曲美替尼/达拉非尼(Mekinist/Tafinlar)

预计批准时间:2020Q1

 

曲美替尼和达拉菲尼均由GSK研发,在2015年转移给诺华。两种药物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信号转导通路,其中曲美替尼是首个获批上市的MEK抑制剂,达拉菲尼是一种BRAF抑制剂。

 

曲美替尼/达拉非尼组合最早于2013年5月在美国获批上市,目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌,也是FDA批准的唯一一个针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的靶向疗法。

 

在针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌初治患者的II期临床试验(BRF113928)中,曲美替尼/达拉非尼组合的ORR达到64%。

 

2018年,该组合的销售额达到11.6亿美元。曲美替尼/达拉非尼组合于2019年1月提出上市申请,并于3月被纳入优先审评审批程序,目前处于一轮发补阶段,预计2020Q1获批。

 

NO.4

阿加糖酶β(Fabrazyme

预计批准时间:2020Q1

 

阿加糖酶β由赛诺菲子公司Genzyme研发,并于2001年最先在欧洲上市,2003年在美国上市,作为酶替代疗法,用于治疗法布瑞氏症。


法布瑞氏症是一种罕见的遗传病,患病率预计达到1/40,000。由于编码α-半乳糖苷酶A(α-Gal-A)的基因突变,导致α-Gal-A不足,三聚己糖神经酰胺(GL-3)的正常降解受阻,未降解的底物在多种组织的细胞溶酶体中堆积,造成相关组织的功能障碍。目前主要采用酶替代疗法进行治疗。

 

近年来,阿加糖酶β的销售额稳步上升,2018年销售额为7.6亿欧元。在中国,阿加糖酶β被列入临床急需境外新药名单,其上市申请(JXSS1800021,JXSS1800022)于2019年1月被纳入优先审评程序,目前处于1轮发补阶段,预计2020Q1获批,有望成为国内首个针对法布瑞氏症的药物。

 

NO.5

恩莎替尼

预计批准时间:2020Q1

 

恩莎替尼是由贝达研发的第二代ALK抑制剂,用于接受过克唑替尼治疗或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

 

ALK融合基因在 NSCLC 患者中的阳性率约为3-8%,目前中国已经上市的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼,均被纳入国家医保。

 

II期临床试验(NCT03215693)结果显示,恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%,中位 PFS 为 11.2 个月。恩沙替尼于2018年12月提交了上市申请(CXHS1800045,CXHS1800046),并被纳入特殊审批和优先审评审批程序,目前正在审评中,预计2020Q1获批。

 

NO.6

拉那芦人单抗(Takhzyro)

预计批准时间:2020Q1

 

拉那芦人单抗是一种靶向血浆激肽释放酶(KLK)的单抗,由武田的子公司Dyax Corp研发,用于治疗遗传性血管性水肿,在美国获得突破性疗法认定,并于2018年8月获得FDA批准上市。

 

遗传性血管性水肿是以发作性、自限性